Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d’experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.
Certificats UE délivrés sous certaines conditions : étude de Core-MD et mot de Team-NB.
Guide IMDRF sur la caractérisation des logiciels dispositifs médicaux dans le cadre de la gestion des risques.
Chiffres 2021-2023 pour les procédures de consultation pour l’évaluation clinique (scrutiny process).
Publication de l’amendement 1 à la norme ISO 15223-1 (Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant).
Présentation de l’évaluation coordonnée pilote pour les investigations cliniques, visant à réduire les délais d’approbation et à simplifier les processus administratifs.
Proposition de modification du règlement (UE) 2021/2226 relatif aux instructions d’emploi en format électronique (e-IFU)
MDCG 2019-13 Rev.1 : Guide pour l’échantillonnage des dispositifs de classe IIa / classe IIb
Règlement (UE) 2024/1689 : Exigences techniques pour les IA à haut risque ; Informations à fournir aux utilisateurs et documents attendus de la Documentation Technique.
Règlement (UE) 2024/1689 : Obligations des fournisseurs et des déployeurs, cas des IA générales et à haut risque ; procédures d’évaluation de la conformité.
Règlement (UE) 2024/1689 : objectifs, principes, bac à sable règlementaire, bureau de l’IA, base de données UE et surveillance du marché.
Règlement (UE) 2024/1689 : Définition d’IA, IA soumises aux exigences du règlement, IA exclues, IA à haut risque et liste des pratiques interdites.
Guide MDCG 2024-10 pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux Orphelins
Guide MDCG relatif à la surveillance des dispositifs médicaux CE selon une directive, pendant la période de transition vers le règlement
Véritable signification de la loi de Murphy et lien avec la gestion des risques
Guide MDCG 2024-5 relatif au contenu de la Brochure de l’Investigateur dans le cadre des investigations cliniques.
Guide MDCG 2024-3 relatif au contenu attendu du plan d’investigation clinique.
Guide MDCG 2024-1 sur les signalements en vigilance
Résumé du guide MDCG 2021-6 sur les investigations cliniques, prise en compte de la révision de décembre 2023.
Revue des changements de la norme XP S99-223:2023 relative à la gestion du rapport bénéfice / risque des dispositifs médicaux.
Guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels dispositifs médicaux utilisés en combinaison avec du matériel pas forcément DM
Prise en compte des dispositifs médicaux ; des PME/startups et de l’environnement dans le règlement sur les intelligences artificielles
Accessibilité des produits : Comprendre les besoins du plus grand nombre d’utilisateurs
Handicap.fr pointe les difficultés des personnes handicapées à profiter de certains dispositifs médicaux.
Exigences en matière de gestion des risques dans le projet de règlement pour les IA (Artificial Intelligence Act)
Infos sur les IA DM aux USA : mises sur le marché, domaines médicaux visés, classes et procédures de certification
Données sur les logiciels dispositifs médicaux à partir de la base Eudamed, focus sur la classe I.
Document d’orientation 2023/C 163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique.
Liste des changements de la version 2 du guide Team NB pour les documentations techniques
La valeur en santé : principe, calcul, utilisation. Focus sur le QALY, la méthode EQ-5D-5L et la valorisation économique d’une année en bonne santé.
Concept de SBOM : nomenclature du logiciel, fournie par le fabricant au professionnel de santé, utilisée à des fins de cybersécurité
Guide IMDRF pour la vérification et la validation de la production des dispositifs médicaux personnalisés
Guide IMDRF relatif à la gestion de la cybersécurité des dispositifs anciens
Mise à jour du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie
Présentation de la norme ISO/IEC 23894, centrée sur la gestion des risques associés aux intelligences artificielles
Mise à jour du modèle Qualitiso pour le PSUR, selon le guide MDGC 2022-21
Guide MDCG 2022-21 relatif au PSUR
Exigences du règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en matière de gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du règlement DM
Création d’une task force européenne relative à l’évaluation des DM numériques
ANSM : Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique pour les dispositifs médicaux
Position paper du team NB relatif aux utilisations des dispositifs médicaux hors destination prévue
Guide des meilleures pratiques pour la soumission de la documentation technique en vertu des annexes II et III du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745
Position paper du team-nb relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
Délais de traitement des demandes d’investigations cliniques en France, un bilan depuis juin 2021.
Recommandations de l’ANSM en matière de cybersécurité des dispositif médicaux
Projet de norme : ISO/NP 18969 “Evaluation clinique des dispositifs médicaux”.
La HAS réfléchit à des référentiels d’évaluation des dispositifs médicaux numériques
Étude du think tank du parlement Européen, relative aux Intelligences Artificielles utilisées en santé.
Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales
Les normes ISO/IEEE 11073-40101 et ISO/IEEE 11073-40102 sont en enquête publique
Résumé du guide Gmed pour les évaluations cliniques et lien avec les templates Qualitiso
Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques
Dossier : bilan des alertes ansm relatives aux dispositifs médicaux, de 2000 à 2021
La norme NF EN ISO 14971:2019, relative à la gestion des risques, est d’application obligatoire.
Référentiels HAS pour les DM de télésurveillance en diabète, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique et insuffisance respiratoire chronique.
Bilan 2020 des déclarations d’incidents graves par les professionnels de santé, analyse des causes et focus sur les dispositifs médicaux
Document MDCG pour les modifications des investigations cliniques selon le règlement (UE) 2017/745
Les annexes Z de l’ISO 14971 sont en final draft, résumé du contenu liant norme et règlements DM
Comparaison du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 avec le Règlement (UE) No 207/2012, relatifs aux instructions d’emploi électroniques
“Sondage” de la Délégation Ministérielle du Numérique en Santé au près des fabricants de DMs logiciels
Template pour l’évaluation des réponses aux exigences générales des DM combinés avec un médicament en action principale
Position paper du Team NB relatif à la proposition de règlement UE sur les Intelligences Artificielles
Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.
Nouveau modèle Qualitiso pour l’Analyse Des Risques des DM
Les étapes pour créer un tableau d’analyse des risques : de l’identification à l’acceptabilité en passant par les estimations
Dix conseils pour supprimer les lignes inutiles de vos tableaux et vous concentrer sur les risques devant être analysés en profondeur
Une IA française a évalué le rapport B/R du vaccin BioNTech, le résultat va vous surprendre.
Comparaison de deux approches pour la lecture d’indicateurs : linéaire ou par niveaux, à choisir selon vos analyses
Publication de l’ISO 15223-1:2021
Gestion des risques associés aux données cliniques numériques, de leur génération à leur destruction.
Guide MDCG sur les noms anglais des types de DM à préciser dans toutes les langues sur les cartes d’implant.
Verdict du Scheer au sujet des risques associés aux implants mammaires texturés.
Comparer un DM à d’autres alternatives via la balance bénéfice-risque.
Placebo : définition, origine, utilisation pour les essais ou en produit de santé
Distinction des risques et bénéfices selon qu’ils soient de cause fonctionnelle ou psychologique
Notion de balance B-R, en complément du rapport bénéfice/risque.
Formulaires et documents ANSM pour les demande d’investigation clinique selon le règlement (UE) 2017/745
Guide MDCG 2021-8 et annexes associées pour les formulaires de demande d’investigation clinique
ISO 21802 : Produits d’assistance — Lignes directrices relatives à l’accessibilité cognitive — Gestion du temps quotidien
Guide IMDRF relatif aux études PMCF
Initiative en enquête publique jusqu’au 25 mai 2021 pour les e-IFU des dispositifs médicaux
Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées
Utilité des codes IMDRF en contexte européen, pour la gestion des incidents et la documentation des dispositifs.
Revue de la norme ISO 20417 à l’occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.
Synthèse du – très bon – guide de la TGA sur l’évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d’évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l’équivalence et Erreurs courantes.
Lancement des groupes d’experts UE pour les évaluations cliniques des DM
Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux
Publication des templates Qualitiso relatifs à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.
Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens
Attributs à prendre en compte pour définir les profils utilisateurs, lors de l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation.
Changements introduits par la nouvelle révision de la norme IEC 62304
Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux
ISO 21801-1 : Accessibilité cognitive — Partie 1 : Lignes directrices générales
Présentation de l’IEC 801001-5-1 et des activités nécessaires dans le cadre de la gestion de la cybersécurité des logiciels de santé
Calcul et visualisation des risques, bénéfices et rapport B/R.
Calcul du rapport bénéfice / risque dans le cas d’un vaccin : prise en compte du patient et de l’impact général pour la population.
Mise à jour des templates pour le SCAC.
Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.
Évaluation CNEDiMTS des DM utilisant de l’IA : webinaire, guide, faq
Prise en compte de la dynamique des causes et effets pour la gestion des risques. Définition de la “date limite de maitrise”.
Résumé des règles d’écriture du FALC : le facile à lire et à comprendre.
IEC 62366-1/A1 : résumé des changements, comparatif des prix
Réglementations applicables, normes et recommandations pour les fabricants d’intelligences artificielles médicales.
Amendement 1 de septembre 2020 pour la norme IEC 60601-1-2 : perturbations électromagnétiques – Exigences et essais.
Techniques et formules utilisées sur calculer les risques. Cette approche est tirée des normes ISO 14971 et XP S99-223, l’analyse des risques est universelle : elle.
Version 2020 du référentiel HAS pour les LAP en enquête publique
Résumé du guide ISO/TR 20416 relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux
Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux
Révision 2020 de la norme ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
Guides et check-listes pour la restérilisation et le retraitement des dispositifs médicaux.
Guide autour de la notion de «Risque» : définitions utiles, les grands types de risques et les méthodes pour la gestion des risques. Le champ est multiple : risques sanitaires, risques en entreprise, risques socio-économique, risques climatiques …
Rapport 2019 sur les incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé
Revue de la littérature de la TGA autour des risques associés aux logiciels médicaux.
Publication du guide ISO/TR 24971, pour la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques des dispositifs médicaux.
Retour d’expérience sur la qualification des logiciels utilisés par l’entreprise : exemple avec un ERP
[Guide] Réduire les risques pour l’environnement grâce à la bonne conception de vos dispositifs.
Formulaire MIR pour la déclaration d’incidents et FAQ associée
Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.
Logiciels de santé : classification en niveaux A, B , C et D selon la HAS
Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.
Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.
Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé
Nouveaux symboles de la norme ISO 15223-1:2020
Les normes ISO 10993-2 et ISO 10993-10 sont en enquête publique
Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque
ISO 10993-X pour la biocompatibilité des dispositifs médicaux
Obligation d’affichage du DAS sur les équipements
Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR
Probabilités appliquées au diagnostic médical, cas des intelligences artificielles
Chiffres et évolutions des NCARS en Europe, données brutes et analyses
Résumé du guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
Une communication a été publiée dans Radiology, elle précise une méthode pour évaluer les études utilisant une IA en contexte radiologie
Mémo sur les alarmes des dispositifs médicaux, à destination des utilisateurs et des concepteurs. Selon la norme IEC 60601-1-8 et ses amendements.
Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.
La norme ISO 11737-2:2019 vient d’être révisée, elle est relative aux contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation.
Nouvelles publications pour 3 normes relatives à l’évaluation biologique :
ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène — Amendement 1
ISO 10993-15:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
ISO 10993-9:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
Publication de l’ISO 14971:2019
Norme IEC 80001-1 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux connectés à des IT
Projet de notice de la HAS pour l’évaluation de dispositifs médicaux ayant recours à une intelligence artificielle
Revue des changements du guide IMRDF pour les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux
L’IMDRF a mis à jour son guide lié à l’évaluation : liste des modifications
Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique et ses définitions et concepts clé, ayant pour base la version de 2007 (GHTF/SG5/N1R8:2007) encore sous format GHTF
Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.
Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Découplage de la norme ISO 14971:2019 des accords de Vienne
Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs
Guide de l’IMDRF pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
Le formulaire MIR passe en 7.2
Modèle de dossier d’investigation clinique (pour soumission à un comité d’éthique), conformément aux exigences du règlement UE 2017/745 (annexe XIV).
Ce document fait une bonne synthèse des exigences du RDM tout en évoquant explicitement les normes applicables.
Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)
Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC
Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux
[article initialement publié le 20 mars 2019, mis à jour le 10 septembre 2019] Le SCHEER vient de publier la version finale de ses lignes.
Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l’évaluation du.
La FDA a publié le 30 août 2019 le guide “Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications,.
Les demandes d’autorisation d’essai clinique (AEC) doivent se faire auprès de l’ANSM via un modèle de courrier « Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique portant.
Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants
BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.
Le Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation vient d’être publié. Il.
De nombreux dispositifs médicaux doivent être stérilisés afin que soit maitrisé le risque de contamination microbienne, c’est par exemple le cas de dispositifs invasifs, tels.
Nous n’avions pas besoin de ça : la nouvelle révision de l’ISO 14971 va vraisemblablement être retirée des accords de Vienne, celui-ci prévoit qu’une norme.
Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables
La délibération n° 2019-057 du 9 mai 2019 portant adoption d’un référentiel de la CNIL relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en.
L’ANSM vient de publier son projet de recommandations pour la “Cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie“. Bienvenue.
ATESSIA a participé à la réunion d’information le 4 juillet 2019 sur les investigations cliniques dans le cadre de l’application du nouveau règlement européen sur.
Un nouveau guide est disponible sur le site de la commission, il précise la donne en matière de vigilance. Le guide concerne la directive 94/42/CEE.
Ou comment la règlementation déraille dès qu’il s’agit de logiciel
L’ANSM met en place une phase pilote concernant la partie investigations cliniques du règlement DM, sans obligation : cette phase est volontaire pour les fabricants. Elle simulera.
Revue du rapport HAS en matière de numérique et analyse des points relatifs aux dispositifs médicaux.
La norme IEC 60601-1/AMD2 (sécurité électrique et performances essentielles des dispositifs électromédicaux) est disponible. Résumé des principales modifications de l’IEC 60601-1/A2 Tout n’est pas listé,.
La norme IEC 60601-1-6/AMD2 (aptitude à l’utilisation des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Cette norme est toujours théoriquement applicable en plus de l’IEC 62366-1,.
La norme IEC 60601-1-8/AMD2 (alarmes des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Notez que l’amendement étant conséquent, il est possible que la norme soit révisée plutôt.
La norme IEC 60601-1-10/AMD2 (dispositifs électromédicaux type régulateur physiologique en boucle fermée) est en enquête publique. Résumé des modifications introduites par le projet d’amendement.
La norme IEC 60601-1-11/AMD1 (dispositifs électromédicaux utlisés dans l’environnement des soins à domicile) est en enquête publique. Résumé des modifications introduites par le projet d’amendement.
La norme IEC 60601-1-12/AMD1 (dispositifs électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence) est en enquête publique. Seul impact : la mise.
ISO 17664-2 “Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
par le fabricant du dispositif
Sélection de méthodes graphiques pour représenter les risques et les bénéfices d’un produit et ainsi pouvoir statuer sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque
Deux normes relatives à l’évaluation biologique sont en enquête publique : ISO 10993-12 et ISO 10993-23
Le BSI vient de publier un nouveau livre blanc : “Progrès récents en matière d’IA – répercussions sur la technologie et la certification des dispositifs médicaux”.
PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu
Principes et calculs pour la validation des procédés : coefficients de capabilité, écart type, centrage, erreur, nombre d’échantillons nécessaires …
Medtech Europe a publié une liste de symboles qu’elle a proposé à l’ISO TC 210 dans le cadre de la révision de l’ISO 15223-1, prévue pour le 6 novembre 2020
La gestion des risques est à la base des exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux. La règlementation et les normes imposent que les dispositifs présentent.
Présentation du format “table des matières” de l’IMDRF pour le dossier de soumission règlementaire des dispositifs médicaux
Cadre et techniques pour estimer et suivre les probabilités associées aux risques des dispositifs médicaux
ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : norme en enquête publique
L’IMDRF a lancé une consultation dans le cadre de la mise à jour des documents relatifs aux évaluations cliniques.
projet de norme relatif à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux
Illustration d’une méthode d’évaluation du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical, présentée dans cet article, qui vous aidera également à statuer sur l’acceptabilité des.
Présentation d’une méthode expérimentale pour estimer, évaluer, piloter la maitrise et statuer sur l’acceptabilité des risques résiduels et du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical.
Feuille Excel associée en libre téléchargement.
La norme ISO 20417 “Dispositifs médicaux — Informations à fournir” par le fabricant est en cours de finalisation. Elle remplacera l’EN 1041.
La HAS vient de publier un guide pour les Dispositifs Médicaux Connectés, en vue d’un accès au remboursement.
Résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque
Santé Canada vient de mettre en ligne une ébauche de ligne directrice pour les logiciels instruments médicaux (LIM), pour commentaire. Le document précise le statut.
Nouveaux documents disponibles sur l’ANSM en lien avec arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017, il concerne les.
La norme ISO 15223-1 va vraisemblablement être amendée (pour ajouter des annexes Z dédiées aux règlements DM et DM-DIV) mais également revue, pour tenir compte.
Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage.
Informations à fournir pour une recherche clinique via questionnaires et entretiens
