Règlement DM

rapport benefice risque

Rapport bénéfice/risque et Gestion des bénéfices d’un DM

24 septembre 2017 pas de commentaire

Réflexion autour de la gestion des bénéfices d’un dispositif médical et de l’évaluation du rapport bénéfice / risque exigée par le règlement relatif aux DM

ISO 14971 vs règlement 2017-745

L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745

6 août 2017 3 commentaires

Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.

guide règlement 2017/745

Règlement (UE) 2017/745 : guide de survie à destination des fabricants de dispositifs médicaux

14 mai 2017 15 commentaires

Bonnes pratiques pour aborder le règlement 2017/745 relatif aux DM. Liens vers les parties applicables du texte.

eurasanté Lille

Eurasanté : formation règlement DM – 9 mai 2017

25 avril 2017 4 commentaires

J’interviendra le 9 mai à Lille pour parler du règlement DM, dans le cadre de la formation Eurasanté.

classe DM reglement

Classification des DM dans le nouveau règlement : les changements

25 avril 2017 19 commentaires

Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.

reglement-europe-logiciel-medical

Logiciels médicaux et nouveau règlement sur les DM

24 avril 2017 13 commentaires

Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.

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Interface web pour consulter le règlement DM 2017/745

20 avril 2017 3 commentaires

un outil perso pour travailler sur le règlement DM

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Support de présentation : Règlement (UE) 2017/745 – DM – Medinov

13 avril 2017 3 commentaires

Retrouvez le support utilisé à Medinov pour présenter le règlement UE relatif aux dispositifs médicaux.

medinov 2017 guillaume prome

Présentation du règlement Européen DM – Medinov 2017

  Je serai présent à Medinov (Grenoble) le mercredi 12 avril pour présenter la chartreuse, cette délicieuse liqueur les changements portés par le nouveau règlement.

roles obligations reglement dispositifs medicaux

Rôles et obligations dans le Règlement DM

1 février 2017 6 commentaires

Rôles et responsabilités pour les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, selon le nouveau règlement.

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Règlement Dispositifs Médicaux – Les coquilles de la version FR

21 octobre 2016 1 commentaire

Le point sur les coquilles de la version Française du règlement relatif aux dispositifs médicaux

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Quel planning pour le nouveau règlement DM ?

17 octobre 2016 9 commentaires

Chronologie des événements après la publication du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux : date de publication, période de transition… Ne soyez pas pris au dépourvu !